Sản xuất khẩu trang y tế có cần chứng nhận ISO 13485 không?

Hiểu về chứng nhận ISO 13485
Chứng nhận ISO 13485 hay còn gọi là chứng nhận hệ thống quản lý an toàn sản phẩm y tế, dụng cụ y tế. Là tiêu chuẩn quốc tế do tổ chức quốc tế ISO xây dựng trong lĩnh vực quản lý an toàn chất lượng sản phẩm y tế như khẩu trang y tế, mặt nạ y tế, đồ bảo hộ y tế... Tiêu chuẩn này có môi quan hệ chặt chẽ với chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001.

Chứng nhận ISO 13485 giúp giảm thiểu tối đa rủi ro do liên quan đến dụng cụ y tế, sản phẩm y tế cụ thể đối với sản phẩm khẩu trang y tế giúp tạo ra những sản phẩm an toàn, đáp ứng và thỏa mãn yêu cầu của khách hàng, từ đó có thể đáp ứng được tiêu chuẩn khắt khe khi thâm nhập vào nhiều thị trường quốc tế.

Tổ chức sản xuất khẩu trang y tế có phải chứng nhận ISO 13485 không?
Đối với tổ chức, doanh nghiệp sản xuất khẩu trang y tế không phải chứng nhận theo tiêu chuẩn ISO 13485 , đây là tiêu chuẩn tự nguyện giúp tổ chức quản lý chất lượng quá trình sản xuất thiết bị y tế, sản phẩm y tế.
Lợi ích của tiêu chuẩn ISO 13485 cho doanh nghiệp

1. Được khách hàng tin tưởng sử dụng: chứng nhận ISO 13485 giúp doanh nghiệp, tổ chức sản xuất khẩu trang y tế, dụng cụ y tế được khách hàng đánh giá cao bởi sản phẩm này đã được sản xuất theo một quy trình hệ thống an toàn từ đầu đến cuối quá trình sản xuất;
2. Có cơ hội xuất khẩu ra thị trường quốc tế: Đây là cơ hội cực kỳ lớn đối với doanh nghiệp sản xuất khẩu trang hay thiết bị y tế, bởi với tiêu chuẩn ISO 13485 này doanh nghiệp có cơ hội thâm nhập vào nhiều thị trường quốc tế;
3. Thỏa mãn yêu cầu khách hàng: Người tiêu dùng luôn luôn mong muốn sản phẩm họ mua luôn được đảm bảo chất lượng, an toàn khi sử dụng;
4. Cắt giảm được các chi phí như vận hành, sửa chữa máy móc nhờ đó mà cải thiện được hệ thống giúp doanh nghiệp vận hành hiệu quả hơn;
5. Phát triển thương hiệu doanh nghiệp: Tiêu chuẩn này giúp thương hiệu doanh nghiệp đi lên, tạo sức cạnh trạnh trên thị trường toàn quốc.
6. Tăng doanh thu về cho doanh nghiệp: Từ những lợi ích trên ta có thể tự tin rằng các tổ chức sẽ đạt được doanh thu mong muốn khi nắm trong tay chứng nhận ISO 13485 này.

Bạn cần chức chứng nhận ISO 13485 cho tổ chức sản xuất khẩu trang nói riêng và thiết bị y tế nói chung liên hệ ngay Vinacontrol CE hotline 18006083 hoặc vnce@vnce.vn