Kiểm định/hiệu chuẩn trang thiết bị y tế nhằm kiểm soát chất lượng TTBYT.

Hiện nay hàng ngàn trang thiết bị y tế sử dụng tại cơ sở y tế mới chỉ được kiểm định đầu vào, gần như 100% thiết bị y tế chưa được kiểm định chất lượng sau khi đưa vào sử dụng tại các cơ sở y tế. Đó là lời nhận xét của TS Lê Thanh Hải - Viện trưởng Viện Trang thiết bị và Công trình Y tế (Bộ Y tế).

Trang thiết bị y tế (TTBYT) đóng một vai trò quan trọng trong việc quyết định tới hiệu quả, chất lượng khám chữa bệnh. Việc sử dụng TTBYT có hiệu quả hay không, không chỉ phụ thuộc vào trình độ khai thác, trình độ người sử dụng mà thiết bị cần được bảo trì, sửa chữa, kiểm định, hiệu chuẩn định kỳ.

Thiết bị y tế không được kiểm định, hiệu chuẩn thì không đảm bảo về mặt pháp lý, và tính chính xác trong quá trình khám và chữa bệnh.

Kiểm định là hoạt động đánh giá, xác nhận đặc tính kỹ thuật đo lường của phương tiên đo theo yêu cầu kỹ thuật đo lường. Hiệu chuẩn là hoạt động xác định, thiết lập mối quan hệ giữa giá trị đo của chuẩn đo lường, phương tiện đo với giá trị đo của đại lượng cần đo.

Vì TTBYT ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe, an toàn người bệnh, các đơn vị khai thác sử dụng phải chủ động quản lý chất lượng TTBYT cho khám chữa bệnh; khai thác sử dụng đúng hướng dẫn của nhà sản xuất; yêu cầu kiểm tra TTB chủ động có mức độ rủi ro: loại B, C, D; chủ động yêu cầu kiểm tra thiết bị khi đưa vào sử dụng định kỳ và sửa chữa lớn; yêu cầu các nhà cung cấp, sản xuất đào tạo, hướng dẫn và khuyến cáo sử dụng.

Căn cứ pháp lý:

Nhiều văn bản của các Bộ ban ngành đã ban hàng như: Nghị định 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ, Thông tư 28/2015/TT-BKHCN, Thông tư 02/2016/TT-BKHCN của Bộ Khoa học và Công nghệ;…nhằm kiểm soát chất lượng TTBYT.

Công ty CP Chứng nhận và Kiểm định Vinacontrol có năng lực kiểm định thiết bị y tế theo Giấy đăng ký cung cấp dịch vụ kiểm định thiết bị y tế số 792/TĐC-ĐL của Tổng cục Tiêu chuẩn – Đo lường – Chất lượng cấp ngày 30/03/2018;

· Giấy đăng ký Hoạt động dịch vụ hỗ trợ ứng dụng năng lượng nguyên tử số 28/2017/ĐK/ATBXHN của Cục An toàn bức xạ và hạt nhân cấp ngày 24/10/2017;


Một số TTBYT Vinacontrol CE được chỉ định kiểm định, gồm:

- Phương tiện đo điện tim

- Phương tiện đo điện não

- Huyết áp kế

- Máy theo dõi bệnh nhân dùng trong y tế

- Máy thở dùng trong y tế

- Máy phá rung tim, tạo nhịp tim và sốc tim dùng trong y tế

- Bơm tiêm điện

- Lồng ấp trẻ sơ sinh;

- Dao mổ điện;

- Bình khí;

- Hệ thống Y tế;

- Nồi hấp tiệt trùng.

- Thiết bị X - quang tổng hợp;

- Thiết bị X – quang tăng sáng truyền hình;

- Thiết bị chụp cắt lớp vi tính CT – scanner;

- Máy siêu âm;

- Kiểm xạ (đối với bức xạ tia X và tia Gamma);

Lý do lựa chọn Vinacontrol CE là đơn vị kiểm định TTBYT:

- Vinacontrol CE là một trong những đơn vị có năng lực kiểm định thiết bị y tế theo Giấy đăng ký cung cấp dịch vụ kiểm định thiết bị y tế số 792/TĐC-ĐL của Tổng cục Tiêu chuẩn – Đo lường – Chất lượng cấp ngày 30/03/2018; và Giấy đăng ký Hoạt động dịch vụ hỗ trợ ứng dụng năng lượng nguyên tử số 28/2017/ĐK/ATBXHN của Cục An toàn bức xạ và hạt nhân cấp ngày 24/10/2017;

- Với đội ngũ kiểm định viên được đào tạo bài bản, có kiến thức, kinh nghiệm và kỹ năng chuyên môn cao; cùng với hệ thống máy móc, thiết bị, phương tiện thực hiện kiểm định và hiệu chuẩn được trang bị hiện đại;

- Vinacontrol CE đảm bảo thời gian thực hiện, mức chi phí hợp lý cùng với sự hỗ trợ tận tâm, nhiệt tình của đội ngũ nhân viên chuyên nghiệp, khách quan, giàu kinh nghiệm;

- Vinacontrol đặt chất lượng và sự an toàn của khách hàng lên hàng đầu;

- Vinacontrol là tổ chức đa ngành hàng đầu VN cung cấp nhiều dịch vụ ngoài kiểm định an toàn; chứng nhận ISO 9001, ISO 14001, ISO 22000, HACCP,..; Chứng nhận hợp chuẩn, hợp quy; Huấn luyện ATLĐ - vệ sinh lao động; Thử nghiệm – Kiểm tra NDT; Quan trắc/đo kiểm môi trường lao động; Quý khách hàng hoàn toàn có thể sử dụng cùng lúc nhiều dịch vụ khi chỉ cần hợp tác với Vinacontrol;

- Khi hợp tác với Vinacontrol, quý khách hàng được cấp đầy đủ giấy tờ pháp lý và hoàn toàn yên tâm khi được tư vấn tận tình về cách sử dụng an toàn nhất.

Liên hệ ngay Hotline: 0968 044 429 hoặc ntmy@vnce.vn - Skype: nina.my100
để được tư vấn mọi thắc mắc về dịch vụ kiểm định/hiệu chuẩn TTBYT